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药品工艺验证生命周期管理

发表时间：2026-03-16 14:21

药研学院第181期直播公开课《基于风险的药品工艺验证生命周期管理》将于12月9日19:00开播，点击下方预约即可免费观看。

一、直播摘要

主题：基于风险的药品工艺验证生命周期管理

1.工艺验证概述

1)工艺验证的定义

2)工艺验证法规指南概述

3)工艺验证生命周期

2.**阶段：工艺设计阶段

1)目标产品质量概况（QTPP）

2)CQA的评估思路及案例

3)CPP的评估思路及案例

3.第二阶段：工艺性能确认阶段

1)工艺性能确认中分组的方法

2)工艺性能确认统计分析

4.第三阶段：工艺持续确认阶段

1)持续工艺确认计划

2)持续工艺确认3a阶段和3b阶段

3)持续工艺确认统计分析

5.答疑

二、主讲人

郑文科

北京金瑞博GMP咨询总监、原赛诺菲质量负责人

具有近20年药品合规从业经验，曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。

三、免费观看