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药品清洁验证生命周期管理

发表时间：2026-03-16 14:19

药研学院第180期直播公开课《基于风险的药品清洁验证生命周期管理》将于11月27日19:00开播，点击下方预约即可免费观看。

药品清洁验证生命周期管理

一、直播摘要

主题：基于风险的药品清洁验证生命周期管理

1.清洁方法设计与开发

1)基于产品知识和设备开发清洁方法

2)清洁方法 CQAs 和 CPPs 识别

3)典型的清洁方法步骤介绍

2.清洁验证风险评估的实施方法

1)清洁验证范围评估-设备选择

2)清洁验证范围评估-产品选择

3)残留限度标准确定

4)最难清洁部位确定

5)清洁剂的残留检测

3.清洁验证的实施

1)一个完整的清洁周期应验证的内容

2)清洁验证方案的设计要点

3)常用清洁验证取样方法

4)清洁持续工艺确认如何实施

4.答疑

二、主讲人

郑文科

北京金瑞博GMP咨询总监、原赛诺菲质量负责人

具有近20年药品合规从业经验，曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。

三、免费观看