11月线上｜基于风险的药品清洁验证与工艺验证生命周期管理

清洁验证和工艺验证是药品生命周期的重要一环，是质量体系的重要组成部分，也是近年来官方检查中出现问题最多的环节之一。如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证，如何解决在工艺验证/清洁验证的难点、困惑等，是很多企业都存在的难题。鉴于此，药研论坛将于11月21-22日在线举办一期《基于风险的药品清洁验证与工艺验证生命周期管理》专题培训班，机会难得，请勿错过！

一、清洁及清洁验证法规要

第2节：欧盟 GMP 对清洁及清洁验证的法规要求

第3节：FDA cGMP 对清洁及清洁验证的法规要求

第4节：PDA TR29 清洁验证的考虑要点

第5节：PDA TR49 生物制品清洁验证考虑要点

第6节：国际上常用指南对清洁验证的要求

二、清洁方法设计与开发

第1节：基于产品知识和设备开发清洁方法

第2节：清洁方法 CQAs 和 CPPs 识别

第3节：典型的清洁方法步骤介绍

第4节：起草清洁程序的关注点和主要内容

三、清洁验证风险评估的实施方法

第1节：清洁验证范围评估-设备选择

第2节：清洁验证范围评估-产品选择

第3节：残留限度标准确定

第4节：最难清洁部位确定

第5节：评估是否需要对清洁剂的残留检测

第6节：连续生产最长时间验证中开展的产品评估

第7节：已清洁保持时间验证中开展的产品评估

四、清洁验证的实施

第1节：清洁验证方案的设计要点

第2节：清洁验证实施的前提条件

第3节：常用清洁验证取样方法

第4节：清洁残留检测方法验证

第5节：清洁持续工艺确认如何实施

五、清洁工艺的变更与控制

第1节：引入新产品的管理思路

第2节：引入新设备的管理思路

第3节：清洁验证完成后，变更清洁方法

第4节：清洁验证完成后，变更批量

六、药品共线生产与清洁验证常见检查缺陷借鉴

互动答疑

一、工艺验证法规指南概述

第1节：工艺验证的来源

第2节：不同规范中工艺验证的定义

第3节：中国工艺验证管理指南

第4节：欧盟确认和验证附录

第5节：FDA工艺验证指南

第6节：PDA TR60一个生命周期方法的工艺验证

第7节：ISPE工艺验证的全生命周期实施规范

二、**阶段：工艺设计阶段

第1节：目标产品质量概况（QTPP）

第2节：CQA的评估思路及案例

第3节：CPP的评估思路及案例

三、第二阶段：工艺性能确认阶段

第1节：工艺性能确认中分组的方法

第2节：工艺性能确认方案内容

第3节：基于技术转移的工艺性能确认方案起草

第4节：工艺性能确认报告内容

第5节：工艺性能确认统计分析

四、第三阶段：工艺持续确认阶段

第1节：持续工艺确认计划

第2节：持续工艺确认3a阶段

第3节：持续工艺确认3b阶段

第4节：警戒限/纠偏限制定方法

第5节：持续工艺确认统计分析

五、工艺验证常见检查缺陷借鉴

第1节：法规要求

第2节：《工艺验证检查指南》

二、工艺验证的相关缺陷与分析

三、清洁验证的一般技术要求

第1节：法规要求

第2节：《清洁验证技术指南》

四、清洁验证的相关缺陷与分析

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药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2024年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的3000+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。