10月线下丨制药企业GMP合规及官方检查常见问题分析

近年来，随着我国药品监管日趋严格，部分企业在检查过程中遇到各种各样的缺陷，甚至因此遭受监管部门严厉处罚。《药品生产质量管理规范》（GMP）及系列配套文件作为确保药品质量与安全的重要标准，已成为各大药品生产企业遵循的基本规范。为了帮助福建省内及周边省市企业和医疗机构制剂室深入理解GMP要求，掌握必要的技能和迎检策略，我们将于近期在福建三明市沙县举办一场涵盖药品生产工艺验证、有因检查、中药合规生产和实验室质量合规等内容的公益培训。机会难得，请各企业安排管理层和一线人员踊跃报名。

一、培训大纲

模块一：监管视角下药品生产有因检查与应对策略

第4节：典型案例深度拆解

第5节：企业应对与内部机制

第6节：未来趋势与总结建议

第7节：现场问题讨论与答疑

互动答疑

模块二：药品生产工艺验证概要

第1节：工艺验证核心价值与法规框架

第2节：全生命周期管理原则解析

第3节：工艺验证类型与应用场景

第4节：传统工艺验证方法与案例

第5节：连续工艺确证与创新技术应用

第6节：混合型工艺验证策略设计

第7节：商业规模验证实施全流程

第8节：特殊场景工艺验证技术要点

第9节：工艺验证现场检查核心关注点

第10节：典型案例深度分析

第11节：数据驱动的持续工艺确认

第12节：未来趋势与**实践

互动答疑

模块三：中药生产监管全景解读

第1节：政策与法规新航标

第2节：专门规定深度拆解

第3节：物料质量源头攻防

第4节：生产过程精准控制

第5节：质量管理闭环升级

第6节：监督检查与风险分级

第7节：典型案例警示与启示

第8节：未来趋势与行动建议

互动答疑

模块四：质量控制实验室管理与常见问题分析

第1节：实验室布局、人员、文件系统

第2节：取样与留样

第3节：物料和产品的检验

第4节：试剂、试验用溶液、试验用水与耗材的管理

第5节：标准物质的管理

第6节：实验室设备和分析仪器的管理

第7节：分析方法的验证、确认和转移

第8节：稳定性研究

第9节：实验室调差

第10节：原始数据的管理

第11节：微生物实验室质量管理和检验

第12节：制药用水、气体及实验室环境、人员的质量监测

第13节：质量标准

第14节：委托检验的管理

互动答疑

*培训内容会前可能有适当调整，请以最终通知为准。

二、专家简介

李老师

国家资深检查员、组长

国家药品检查员、注册核查员，历经药品检验、药品监督岗位，参加过国内近百家各类型企业的GMP检查、药品注册核查、飞行检查等，在药品GMP实施、药品注册申报等政策把控方面具有丰富的理论及实践经验。

吴老师

原省药品审核查验中心副主任

博士，主任药师，原国家药品ＧＭＰ检查员，曾在省药品检验所、认证审评中心以及审核查验中心工作，主要工作领域为药品质量控制、药品审评及药品ＧＭＰ检查。

1.药品生产企业高管、质量负责人、生产负责人；

2.质量管理、生产管理、实验室管理等管理人员；

3.药品生产企业及研究机构QA、QC人员；

4.药品研发与中试放大人员；

5.药品监管部门中从事药品生产企业监管及检查人员；

1.报名参会：原价2600元/人

本次公益培训仅收取1300 元/人；

每家企业限10人。名额有限，额满为止。

费用包括：培训费、资料费、2天会议午餐（可开增值税专票或普票）

2.交费信息

户名：诺和医药科技沧州有限公司；

账号：0408010809300138975；

开户行：中国工商银行沧州福宾支行；

付款时请备注：药研论坛第111期

如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616

3.报名与咨询：

周老师：13363179160

微信：yaoyanluntan

4.服务监督电话：刁老师 15911172616

五、时间、地点、交通及住宿

1.非参会人员

奖品：CDE等行业专家电子版文章合集940+篇（更新至2025.10）。

获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月30日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在11月4日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。

2.参会人员

奖品1：药研专属定制高级雨伞一把或药研专属定制超大鼠标垫一个，2选1。

奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集940+篇（更新至2025.10）。

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月30日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于11月4日当天邮件群发），本活动真实有效。