由斯坦德科创与药研学院共同推出的第162期直播公开课《皮肤外用制剂关键质量属性研究IVPT&IVRT》将于1月9日19:00开播，预约即可免费观看。一、直播摘要主题：外用制剂关键质量研究IVPT&IVRT1.皮肤外用制剂相关法律法规2.IVRT与IVPT相关技术要求3.IVRT与IVPT试验设计与方法学验证4.IVRT与IVPT案例分享5.答疑二、主讲人张婧 斯坦德生物医药 外用制剂专题负责...
由瓴川医药与药研学院共同推出的第161期直播公开课《化学药品杂质定性及定量研究与控制策略》将于12月12日19:00开播，预约即可免费观看。 一、直播摘要主题：化学药品杂质定性及定量研究与控制策略一、化学药品杂质分析及相关要求1.化学药品杂质分析及控制策略2.杂质研究发补案例分享二、致突变杂质及亚硝胺杂质研究策略1.致突变杂质及亚硝胺杂质研究法规要求及更新2.致突变杂质及亚硝胺杂...
由斯坦德科创与药研学院共同推出的第160期直播公开课《化学药物结构确证的原理与方法分享》将于12月19日19:00开播，预约即可免费观看。一、直播摘要主题：化学药物结构确证的原理与方法分享1.化学药物结构确证相关法律法规2.化学药物结构确证的对象3.化学药物结构确证的常用方法4.化学药物结构确证案例分享5.答疑二、主讲人王军 斯坦德生物医药 结构确证专题负责人硕士，高级工程师/技术专家，熟悉...
药研学院第159期直播公开课《偏差与CAPA流程管理》将于12月17日19:00开播，点击下方预约即可免费观看。一、直播摘要主题：偏差与CAPA流程管理1.偏差与CAPA的法规要求2.偏差管理流程1)偏差的识别2)偏差的分级3)偏差根本原因调查四步法4)重复偏差的关注点5)偏差的年度总结3.CAPA管理流程1)纠正、纠正措施、预防措施的区别2)CAPA的有效性评估3)提高CAPA有效性的方法...
药研学院第158期直播公开课《药品共线生产质量风险管理策略》将于12月10日19:00开播，预约即可免费观看。一、直播摘要主题：药品共线生产质量风险管理策略1.药品共线生产法规概述1)中国GMP2010版的要求2)中国药品共线生产质量风险管理指南的要求3)美国FDA cGMP的要求4)欧盟GMP的要求2.药品共线生产质量风险管理流程1)药品共线生产风险控制策略模型2)药品共线生产风险评估流程...
由斯坦德科创与药研学院共同推出的第157期直播公开课《科学和基于风险的设备验证与确认策略》将于11月21日19:00开播，预约即可免费观看。一、直播摘要主题：科学和基于风险的设备验证与确认策略1.法规概述2.设备确认的流程3.URS与确认的关系4.确认过程中的变更管理5.设备的校准与确认6.常见问题分享7.答疑二、主讲人刘岭斯坦德生物医药 质量总监 高级工程师，18年以上的制药行业工作经验，...
由北京天咨与药研学院共同推出的第155期直播公开课《生物制品污染控制策略管理》将于11月19日19:00开播，预约即可免费观看。一、直播摘要主题：生物制品污染控制策略管理1.CCS相关法规要求2.基于QbD理念的污染控制策略3.CCS无菌生产管理4.CCS无菌工艺模拟5.CCS物料管理6.答疑二、主讲人贝培培上海医药集团生物治疗 QA负责人上海某大型集团生物技术有限公司QA负责人。十多年制药...
由北京天咨与药研学院共同推出的第156期直播公开课《生物制品药学变更管理要求》将于11月26日19:00开播，预约即可免费观看。一、直播摘要主题：生物制品药学变更管理要求1.变更管理的法规解读2.生物制品研发、中试期间的变更控制3.变更管理要求4.变更管理全流程思考专题5.答疑二、主讲人贝培培上海医药集团生物治疗 QA负责人上海某大型集团生物技术有限公司QA负责人。十多年制药领域从业经验，曾...
